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膀胱癌免疫治疗!默沙东Keytruda治疗NMIBC在美进入

默沙东日前宣布,美国FDA已受理抗PD-1疗法Keytruda的一份补充生物制品许可申请(sBLA)并授予了优先审查。该sBLA申请批准Keytruda作为单药疗法治疗特定的高风险非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者,具体为:不符合膀胱切除资格或已选择不进行膀胱切除的卡介苗无应答、高风险、伴原位癌(CIS)、伴或不伴乳头状病变的NMIBC患者   FDA肿瘤药物顾问委员会将在12月17日召开会议对该sBLA进行讨论。默沙东预计,基于优先审查,FDA将在2020年1月做出最终审查决定   此次新适应症申请基于开放标签、多队列II期临床研究KEYNOTE-057(NCT02625961)的结果。该研究在对当前的标准疗法卡介苗没有应答并且不符合或拒绝进行根治性膀胱切除术的高危NMIBC患者中开展,共入组260例患者,分为两组:伴CIS或CIS+乳头状病变的患者(队列A,n=130),乳头状病变且无CIS的患者(队列B,n=130)。两组患者均接受Keytruda(每三周一次静脉输注200mg固定剂量)治疗,直至疾病复发、疾病进展、不可接受的毒性,或在无疾病进展的患者中治疗直至24个月   来自A组的中期分析数据已在2018年ESMO年会上公布,数据显示:Keytruda治疗3个月时,完全缓解(CR)率为38.8%(95%CI:29.4-48.9;n=103)。根据Kaplan-Meier方法,在3个月达到CR的患者中,80%的患者CR持续6个月或更长时间;中位随访14.0个月时,CR患者中的中位缓解持续时间尚未达到(0+至14.1+)。该研究中,Keytruda的安全性与先前的单药治疗研究中一致   膀胱癌始于膀胱内的细胞不受控制地生长,随着更多癌细胞的出现,它们可以形成肿瘤并扩散到身体的其他部位。膀胱癌是根据其侵入膀胱壁的程度来描述的,NMIBC发生在癌细胞没有生长到膀胱的主要肌肉层时。据估计,2019年美国将新增8万多例膀胱癌确诊病例,约75%的膀胱癌患者被诊断为NMIBC。对于卡介苗无应答、具有持续性或复发性疾病的高危NMIBC患者,治疗指南建议行根治性膀胱切除术,这是一种切除整个膀胱的手术,通常需要切除其他周围器官和组织   高危NMIBC的治疗选择历来有限,许多患者在疾病复发后只能依靠手术治疗。此外,约40%的高危NMIBC患者进展为肌肉浸润性疾病。KEYNOTE-057研究显示,Keytruda单药治疗取得了近40%的完全缓解率,该数据对于没有资格接受或拒绝接受膀胱切除的难治性高危NMIBC患者来说非常令人鼓舞   Keytruda是一种抗PD-1疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。默沙东拥有业内最大规模的免疫肿瘤学临床研究项目。目前,有1000多项临床试验在各种癌症和治疗环境中研究Keytruda,旨在了解Keytruda在癌症治疗中的作用以及预测患者能够从Keytruda治疗中获益的因素。今年6月,默沙东召开5年来首个投资者日会议表示,预计在未来5年,Keytruda批准的治疗适应症将增加一倍以上快乐飞艇 快乐飞艇app 快乐飞艇手机版官网 快乐飞艇游戏大厅 快乐飞艇官方下载 快乐飞艇安卓免费下载 快乐飞艇手机版 快乐飞艇大全下载安装 快乐飞艇手机免费下载 快乐飞艇官网免费下载 手机版快乐飞艇 快乐飞艇安卓版下载安装 快乐飞艇官方正版下载 快乐飞艇app官网下载 快乐飞艇安卓版 快乐飞艇app最新版 快乐飞艇旧版本 快乐飞艇官网ios 快乐飞艇我下载过的 快乐飞艇官方最新 快乐飞艇安卓 快乐飞艇每个版本 快乐飞艇下载app 快乐飞艇手游官网下载 老版快乐飞艇下载app 快乐飞艇真人下载 快乐飞艇软件大全 快乐飞艇ios下载 快乐飞艇ios苹果版 快乐飞艇官网下载 快乐飞艇下载老版本 最新版快乐飞艇 快乐飞艇二维码 老版快乐飞艇 快乐飞艇推荐 快乐飞艇苹果版官方下载 快乐飞艇苹果手机版下载安装 快乐飞艇手机版 快乐飞艇怎么下载

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