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罕见病新药!罗氏satralizumab治疗视神经脊髓炎谱

2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,评估单抗药物satralizumab(开发代码:SA237)治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的全球III期临床研究SAkuraSky(NCT02028884)的结果已在线发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。结果显示,satralizumab联合免疫抑制剂治疗可显著降低NMOSD患者的复发风险,联合治疗显示出良好的耐受性和安全性   satralizumab是一种研究性抗白介素6受体(IL-6R)人源化单抗,目前正在接受美国、欧盟、日本监管机构的审查。在美国,FDA在2018年12月授予了satralizumab治疗NMOSD的突破性药物资格。在美国、欧盟、日本,satralizumab也被授予了孤儿药资格   satralizumab的监管申请文件基于2项全球性III期临床研究(SakuraStar研究,SAkuraSky研究)的数据,结果分别证实了satralizumab作为单药疗法以及与基线免疫抑制剂联合治疗的疗效和安全性   此次发表于NEJM的SAkuraSky研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,共入组了83例NMOSD患者中开展,评估了satralizumab添加至基线疗法的疗效和安全性。研究中,患者以1:1的比例随机分配进入2个治疗组:satralizumab(120mg)或安慰剂添加至基线疗法(硫唑嘌呤,霉酚酸酯和/或糖皮质激素)。satralizumab和安慰剂均在第0、2、4周皮下注射给药,后续治疗为每4周一次皮下注射。当达到协议定义的复发总数时,双盲期结束。之后,2个治疗组患者进入开放标签扩展期,可以继续接受satralizumab治疗   结果显示:(1)与安慰剂+基线免疫抑制疗法相比,satralizumab+基线免疫抑制疗法使NMOSD患者(包括AQP4抗体阳性患者和阴性患者)复发风险显著降低了62%(HR=0.38[95%CI:0.16-0.88],p=0.02),达到了双盲期发生首次协议定义的复发(PDR)时间的主要终点。(2)第48周、第96周、第144周,satralizumab治疗组的无复发患者比例分别为89%、78%、74%,安慰剂组分别为66%、59%、49%。(3)预先指定的亚组分析结果显示:在AQP4抗体阳性亚组患者(n=55)中,与安慰剂相比,satralizumab使PDR风险显著降低了79%(HR=0.21[95%CI:0.06-0.75]);在AQP4抗体阴性亚组患者(n=28)中,与安慰剂相比,satralizumab使PDR风险降低了34%(HR=0.66[95%CI:0.20-2.24])   总的来说,该项研究中,satralizumab治疗组和安慰剂组发生严重不良事件的患者比例相似。satralizumab治疗组的感染率(包括严重感染)低于安慰剂组。大多数不良反应为轻至中度,satralizumab治疗组最常见的不良反应为上呼吸道感染、鼻咽炎(普通感冒)和头痛   NMOSD是一种罕见的、终生的、致衰性的自身免疫性疾病,以视神经和脊髓的炎性病变为特征。NMOSD患者经常经历复发性疾病过程,反复发作导致神经损伤和残疾逐步累积,症状包括视力障碍、运动障碍和生活质量下降。在某些情况下,NMOSD攻击可导致死亡。NMOSD通常与致病性抗体(水通道蛋白-4[AQP4]-IgG)有关,AQP4-IgG靶向并损伤一种称为星形胶质细胞的特定细胞类型,导致视神经、脊髓和大脑的炎症损伤。通过诊断性生物标记物检测,大多数NMOSD患者被鉴定为AQP4-IgG血清学阳性;然而,多达三分之一的NMOSD患者为AQP4-IgG血清学阴性。这种情况常被误诊为多发性硬化症   satralizumab是一种人源化单抗,靶向IL-6受体抑制IL-6信号传导。IL-6是一种细胞因子,被认为在NMOSD的炎症中起关键作用,触发炎症级联反应、导致损伤和残疾。NMOSD患者会经历不可预测的严重复发,直接导致累积的、永久性的神经损伤   值得一提的是,今年6月底,罕见病巨头Alexion公司的首创补体抑制剂Soliris(eculizumab)获得美国FDA批准,用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。今年8月底,Soliris再获欧盟批准,用于AQP4抗体阳性且伴有复发病程的NMOSD成人患者。在美国和欧盟,Soliris是首个也是唯一一个获批治疗NMOSD的药物。(生物谷   原文出处:Results from Phase III SAkuraSky Study for Chugai’s Satralizumab in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Published in The New England Journal of Medicine Online版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击   温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩   下载生物谷app,随时评论、查看评论与分享,或扫描上面二维码下载相关阅读   乳腺癌新药!罗氏靶向抗癌药Kadcyla获加拿大批准,辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌   三阴性乳腺癌首个免疫方案!罗氏在日本推出Tecentriq840mg静脉制剂,提供优化治疗方案   淋巴瘤新药!罗氏首创CD79b靶点ADC药物Polivy获孤儿药资格,治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL   肝癌十年重大突破!罗氏Tecentriq+Avastin组合III期临床显著延长总生存期和无进展生存期   脊髓性肌萎缩症(SMA)首个口服药物!罗氏剪接修饰剂risdiplam在美国进入优先审查   首个视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)药物!Alexion补体C5抑制剂Soliris新适应症获日本批准   罕见病新药!罗氏IL-6R单抗satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)在日本进入审查   A型血友病重磅新药!中外制药双特异性抗体药物Hemlibra在中国台湾上市   安捷伦基因组学系列讲座 —— 超长片段 DNA 样本分离与质控的终极解决方案快乐飞艇 快乐飞艇app 快乐飞艇手机版官网 快乐飞艇游戏大厅 快乐飞艇官方下载 快乐飞艇安卓免费下载 快乐飞艇手机版 快乐飞艇大全下载安装 快乐飞艇手机免费下载 快乐飞艇官网免费下载 手机版快乐飞艇 快乐飞艇安卓版下载安装 快乐飞艇官方正版下载 快乐飞艇app官网下载 快乐飞艇安卓版 快乐飞艇app最新版 快乐飞艇旧版本 快乐飞艇官网ios 快乐飞艇我下载过的 快乐飞艇官方最新 快乐飞艇安卓 快乐飞艇每个版本 快乐飞艇下载app 快乐飞艇手游官网下载 老版快乐飞艇下载app 快乐飞艇真人下载 快乐飞艇软件大全 快乐飞艇ios下载 快乐飞艇ios苹果版 快乐飞艇官网下载 快乐飞艇下载老版本 最新版快乐飞艇 快乐飞艇二维码 老版快乐飞艇 快乐飞艇推荐 快乐飞艇苹果版官方下载 快乐飞艇苹果手机版下载安装 快乐飞艇手机版 快乐飞艇怎么下载

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